Hiện nay, sử dụng dược liệu từ thiên nhiên, ít tác dụng phụ đang là một trong những lựa chọn phổ biến đối với con người. Do đó, các cá nhân, tổ chức kinh doanh dược phẩm luôn mong muốn mở rộng thị trường kinh doanh đối với lĩnh vực y học cổ truyền, nói cách khác là kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
Tuy nhiên, ngoài những điều kiện về kinh doanh dược phẩm nói chung thì để thực hiện việc thành lập cơ sở kinh doanh thuốc đông y và hoạt động khám chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền cần có những điều kiện chuyên biệt. Bài viết dưới đây, Luật Hồng Phúc sẽ làm rõ cho quý khách hàng về thủ tục thành lập cơ sở bán lẻ (hay kinh doanh) thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
- Căn cứ pháp lý
- Luật Dược 2016.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành.
- Thuốc đông y là gì?
Thuốc đông y được biết đến là những vị thuốc Nam, thuốc Bắc, có nguồn gốc từ thảo mộc, động vật hay khoáng vật được bào chế bằng phơi khô, sấy khô hoặc trưng cất thành các vị thuốc, bài thuốc giúp bồi bổ cơ thể, tăng cường sức đề kháng và đẩy lùi bệnh tật.
- Điều kiện thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Để thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, cơ sở kinh doanh (chủ cơ sở) phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất riêng trong lĩnh vực thuốc đông y và các điều kiện chuyên biệt về nhân sự, trong đó tại Điều 31 Nghị định 54/2017/ NĐ-CP có những quy định cụ thể về điều kiện cơ sở và nhân sự như sau:
(1) Về nhân sự:
- Người có trách nhiệm phụ trách chuyên môn của cửa hàng phải có tối thiểu 1 năm kinh nghiệm hành nghề tại các cơ sở về đông y, kinh doanh thuốc đông ý và cần có 1 trong những bằng cấp như:
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
+ Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
+ Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược;
+ Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
+ Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền.
(2) Về cơ sở kinh doanh (xưởng thuốc) và dược liệu:
- Cửa hàng thuốc đông y phải có địa điểm cố định, diện tích và quy mô nhà thuốc phù hợp. Cửa hàng phải thoáng, sạch, không gần nguồn ô nhiễm.
- Về cửa hàng thuốc đông y cần đảm bảo các trang thiết bị y tế, khu vực bảo quản dược liệu đúng quy định. Ngoài ra phải có ô (ngăn đựng) nhằm bảo quản riêng từng loại thuốc. Trang bị các loại cân để cân dược liệu, thuốc.
- Đối với bao bì, dụng cụ chuyên dụng hoặc thông thường khi tiếp xúc với thuốc phải đảm bảo vệ sinh, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Những thành phần dược liệu được bán trong cửa hàng cần có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.
- Thành phần hồ sơ thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn về Y học cổ truyền;
- Bản chính hoặc bản sao Giấy xác nhận thời gian thực hành (Thời gian công tác);
- Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn (tuỳ thuộc vào trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành chuyên môn);
- Bản chính hoặc bản sao giấy chứng thực xác nhận kết quả thi của cơ sở tổ chức thi cấp cho cơ sở đăng ký.
- Thủ tục thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
Thứ nhất, cá nhân, tổ chức thực hiện việc đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) và nộp hồ sơ trên tại Sở Y tế;
Thứ hai, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và tiến hành kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận (trong trường hợp hồ sơ đủ điều kiện) hồ sơ và thu phí thẩm định, vào Sổ tiếp nhận hồ sơ.
Thứ ba, Sở Y tế tiến hành xử lý hồ sơ:
Trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ sẽ tiến hành thẩm định :
- Trường hợp khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu thì cần thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;
- Trường hợp hồ sơ được thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung, sửa chữa thì sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi trong biên bản thẩm định và báo cáo bằng văn bản sẽ tiến hành thẩm định lại, nếu đạt yêu cầu thực hiện qui trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Nếu thẩm định không đạt yêu cầu : Sở Y tế có văn bản trả lời cho cơ sở.
Thứ tư, đối với hoạt động lưu trữ:
Hồ sơ sau khi đã được xét duyệt và có bản lưu của Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Phòng Nghiệp vụ Y dược.
Thứ nam, Sở Y tế thực hiện việc trả kết quả xử lý hồ sơ thành lập cơ sở bán lẻ (kinh doanh) thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thông qua Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) căn cứ vào ngày hẹn trả kết quả trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cá nhân/tổ chức đến Sở Y tế để nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Trên đây là những thông tin tư vấn mà quý khách hàng cần biết khi thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu. Nếu còn những thắc mắc về thủ tục này hay bất kỳ vấn đề pháp lý gì khác thì đừng quên liên hệ Luật Hồng phúc (https://luathongphuc.info/) để được giải đáp nhé./
